背景與法規

藥品的質(zhì)量是一家制藥企業必須要守住的生命線(xiàn)。《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)藥品管理(lǐ)法》2019年8月修訂版中(zhōng)對藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人，網售處方藥、假劣藥範圍等内容作(zuò)出明确規定：

第九十八條 禁止生産(chǎn)（包括配置、下同）、銷售、使用(yòng)假藥、劣藥，藥片成分(fēn)的含量不符合國(guó)家藥品标準為(wèi)劣藥；

第一百一十七條 生産(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生産(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生産(chǎn)、銷售的藥品貨值全額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生産(chǎn)、批發的藥品貨值全額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，責令停産(chǎn)停業整頓直至吊銷藥品批準證明文(wén)件、藥品生産(chǎn)許可(kě)證、藥品經營許可(kě)證或者醫(yī)療機構制劑許可(kě)證；

第一百一十八條 生産(chǎn)、銷售假藥或者生産(chǎn)、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其它責任人員，沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分(fēn)之三十以上、三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生産(chǎn)經營活動，并可(kě)以由公(gōng)安(ān)機關處五日以上十五日以下的拘留，對生産(chǎn)者專門用(yòng)于生産(chǎn)假藥、劣藥的原料、輔料、包裝(zhuāng)材料，生産(chǎn)設備予以沒收；

第一百二十四條 違反本法規定，應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品的，沒收違法生産(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用(yòng)于違法生産(chǎn)的原料、輔料、包裝(zhuāng)材料和生産(chǎn)設備，責令停産(chǎn)停業整頓，并處違法生産(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上，三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節嚴重的，吊銷藥品批準證明文(wén)件直至吊銷藥品生産(chǎn)許可(kě)證，藥品經營許可(kě)證或者醫(yī)療機構制劑許可(kě)證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其它責任人員，沒收違法行為(wèi)發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分(fēn)之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生産(chǎn)經營活動，并可(kě)以由公(gōng)安(ān)機關處五日以上十五日以下的拘留。

監管措施和手段

藥品質(zhì)量抽查檢驗管理(lǐ)辦(bàn)法第十一條做出了下述規定：

藥品監察管理(lǐ)部門制訂藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，可(kě)以将下列藥品作(zuò)為(wèi)抽查檢驗重點：

1. 本行政區(qū)域生産(chǎn)企業生産(chǎn)的；

2. 既往抽查檢驗不符合規定的；

3. 日常監管發現問題的；

4. 不良反應報告較為(wèi)集中(zhōng)的；

5. 投訴舉報較多(duō)，輿情關注度高的；

6. 臨床用(yòng)量較大，使用(yòng)範圍較廣的；

藥品質(zhì)量風險

1. 成本上帶來嚴重損失：廢棄、拆囊、粉碎、回收、返工(gōng)；

2. 在市場會遭遇用(yòng)戶投訴與索賠；

3. 被監管部門抽檢時在法律上帶來嚴重後果；如：經濟處罰、召回成本、通報聲譽損失、銷售斷貨、停業整頓損失、吊銷許可(kě)；

在膠囊制劑生産(chǎn)環節，膠囊裝(zhuāng)量是否在合格範圍、膠囊外觀是否有(yǒu)缺陷，這是制藥企業非常關注的兩項質(zhì)量指标。

傳統制藥企業生産(chǎn)場景

上述的做法是，嚴重依靠人工(gōng)，依靠人工(gōng)的缺點是：制藥檢測需要經驗積累，招聘熟練工(gōng)人困難，人工(gōng)成本和管理(lǐ)成本也越來越高；工(gōng)人長(cháng)時間工(gōng)作(zuò)效率低，不合格産(chǎn)品漏檢率高，檢測水平不穩定，且人工(gōng)操作(zuò)可(kě)能(néng)造成藥品污染。

提升和改進手段

市場上目前也出現了一些智能(néng)檢測産(chǎn)品，但這些産(chǎn)品現狀是：目前高端檢測設備基本為(wèi)外企壟斷，價格高昂，中(zhōng)小(xiǎo)企業難以負擔；目前制藥企業生産(chǎn)為(wèi)斷續生産(chǎn)，檢測環節脫離于生産(chǎn)線(xiàn)，生産(chǎn)效率低；

針對這些現狀，我公(gōng)司推出了膠囊外觀重量檢測一體(tǐ)機設備，該設備能(néng)夠一站式檢測膠囊的外觀和重量。

産(chǎn)品描述：

CAWM-30/ CAWM-60 膠囊外觀重量檢測一體(tǐ)機采用(yòng)先進的高清視覺系統和AI算法的高速圖像處理(lǐ)技(jì )術，以及歐洲先進的稱量模塊，和穩定的機械結構相結合，再加上可(kě)靠的控制系統，不僅能(néng)對膠囊破損、黑點、污漬、異形、插劈、頂凹等缺陷進行檢測，同時還能(néng)精(jīng)準的檢測膠囊的裝(zhuāng)量。該設備還包含多(duō)項自主研發的先進技(jì )術，包括機械結構、高速圖形采集系統以及AI缺陷識别算法，對膠囊外觀進行高速360度全方位的精(jīng)确檢測，同時對膠囊的裝(zhuāng)量進行精(jīng)準稱量，其速度可(kě)達2次/秒(miǎo)；且能(néng)夠對缺陷膠囊進行自動剔廢處理(lǐ)，解決了人工(gōng)檢測的主觀情緒、疲勞因素、精(jīng)準度和速度等問題，從而大幅度降低了制藥企業的生産(chǎn)成本。

功能(néng)特點：

1.更換極少零件即可(kě)适用(yòng)不同規格型号的膠囊檢測；

2.使用(yòng)專利棱鏡結構，實現360度各類外觀缺陷檢測，無盲區(qū)；

3.精(jīng)簡結構排列、專利轉輪取囊技(jì )術，無損傷檢測，任何一環節都無需人工(gōng)，降低人為(wèi)風險；

4.采用(yòng)機器視覺檢測原理(lǐ)和高速圖像處理(lǐ)技(jì )術，自動篩選、自動高速精(jīng)準剔除缺陷産(chǎn)品；

5.部分(fēn)缺陷采用(yòng)深度學(xué)習算法進行分(fēn)類識别；

6.自适應濾波技(jì )術，零點追蹤、動态補償軟件算法、摒除地面震動、風口氣流等環境幹擾；

7.為(wèi)膠囊稱重專門定制稱重模塊，穩定時間小(xiǎo)于0.2秒(miǎo)，綜合精(jīng)度最高可(kě)達±2mg；

8.檢測數據實時存儲，檢測結果、實時圖像、運行狀态動态顯示，異常報警停機；

9.采用(yòng)智能(néng)缺陷分(fēn)類技(jì )術，自動生成統計報表；

10.系統具(jù)備配方管理(lǐ)、三級權限管理(lǐ)、電(diàn)子簽名(míng)、離線(xiàn)分(fēn)析和遠(yuǎn)程診斷功能(néng)；

11.系統具(jù)備數據庫管理(lǐ)和審計追蹤功能(néng)，可(kě)下載、存儲、備份和打印所有(yǒu)數據；

12.設備模塊化設計、易清潔維護、符合GMP标準。

技(jì )術參數：

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