對于翰林設備，校驗和驗證部的工(gōng)作(zuò)核心分(fēn)為(wèi)驗證文(wén)件管理(lǐ)、可(kě)定制的驗證文(wén)件及跟蹤指導現場驗證或确認服務(wù)，正在建設的CNAS實驗室服務(wù)和計算機軟件驗證服務(wù)。

進行确認活動的主要依據是GMP法規，而确認設備可(kě)以達到預期的結果則要通過文(wén)件證明。驗證文(wén)件将系統性規定性的确認和實際性多(duō)樣性的調試整合起來，使設備的穩定性得以提升，同時也将設備所具(jù)有(yǒu)的各種信息直觀化地展現。

驗證工(gōng)作(zuò)的流程依次為(wèi)：建立驗證總計劃提出驗證需求，設置精(jīng)細完備的驗證計劃，起草(cǎo)設計驗證方案，經過審核和批準後實施驗證方案，編寫和收集驗證原始記錄（包含變更控制記錄、校準證書、維護保養記錄、培訓記錄、偏差處理(lǐ)記錄、文(wén)件控制記錄等），組織驗證相關培訓實施驗證，起草(cǎo)驗證報告審核批準後形成驗證證書，書寫驗證總結報告，最後驗證文(wén)件存檔。驗證文(wén)件的原件發至客戶，同時由校驗和驗證部統一管理(lǐ)進行掃描歸檔，建立客戶驗證文(wén)件專屬文(wén)件數據庫，專人負責備份保存且獨立管理(lǐ)。統一文(wén)件管理(lǐ)也使更加正規的、健全的文(wén)件管理(lǐ)系統面向客戶。

基于驗證工(gōng)作(zuò)的流程可(kě)以總結出，我們可(kě)以在滿足客戶對驗證文(wén)件的基本需求上，提供具(jù)有(yǒu)高匹配度的、嚴謹的、完善的一系列驗證或确認活動。

配合經驗豐富的技(jì )術支持和研發指導，達到根據實際需求個性化定制客戶需求文(wén)件的目的，使文(wén)件更貼合法規要求，更符合實際生産(chǎn)，更完善質(zhì)量文(wén)件管理(lǐ)體(tǐ)系。

除文(wén)件管理(lǐ)的個性化服務(wù)，也提供相關設備的儀器儀表校驗服務(wù)，不僅在設備建造初期可(kě)以保證設備質(zhì)量，且緊随我司服務(wù)客戶、客戶至上的理(lǐ)念，将開展CNAS實驗室的建立和申報認證，為(wèi)客戶提供更完備的固體(tǐ)制劑設備一站式服務(wù)，可(kě)将後續持續的儀器儀表校驗服務(wù)與設備維修結合起來，既可(kě)以讓客戶免去尋找第三方校驗機構的繁瑣活動，也可(kě)以使設備的維護保養活動更全面更細緻的展開。提供翰林管家式貼心服務(wù)的同時，我們出具(jù)的CNAS證書也具(jù)有(yǒu)國(guó)内外的認可(kě)度。

在數字化信息化飛速發展的今天，翰林緊跟時代的步伐，将計算機軟件驗證服務(wù)的規劃納入發展的藍圖中(zhōng)，将在軟件建設中(zhōng)為(wèi)客戶提供系統化智能(néng)化數字化的服務(wù)，使生産(chǎn)變得更加智能(néng)，流程變得更加規範，産(chǎn)品品質(zhì)獲得更多(duō)的認可(kě)。